ワクチンの「副反応」と「有害事象」の違いは?|看護roo!ニュース

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新型コロナウイルスのワクチン接種が進むにつれて、ワクチンの安全性に対する関心が高まっています。そこで、ワクチン接種後に起こる体調不良などで耳にする機会の多い3つの用語、

 

  • 副反応
  • 有害事象
  • 副反応疑い

 

について、それぞれの意味をあらためて確認しておきましょう。

 

 

違いは「ワクチンとの因果関係」

ワクチンを接種した後、身体にとって良くない反応・症状が起こることがあります。

 

これを「副反応」または「有害事象」と呼びますが、この2つは「ワクチン接種との因果関係」によって区別されます

 

ワクチンの副反応と有害事象の説明図。「有害事象」を示す円の中に、接種との因果関係があるものとして「副反応」の小円がある

※一般的な医薬品では「副作用」、ワクチン接種では「副反応」が用いられます

 

副反応は、「ワクチン接種との因果関係があると認められるもの」です。

 

接種部位の腫れや痛み、アナフィラキシーなどのほか、重い副反応として急性散在性脳脊髄炎(ADEM)やギラン・バレー症候群などが挙げられます。

 

一方の有害事象は、「ワクチンを接種した後に起きた、あらゆる好ましくない出来事」を広くカバーする用語です。

 

ワクチン接種との因果関係があるかどうかは問いません

 

そのため、たとえば、「ワクチンを打った日に食べ物に当たって、腹痛や嘔吐があった」「ワクチン接種の1か月後、風邪を引いて発熱した」など、偶然に起きた体調不良や別の原因による症状でも有害事象として含まれることがあります。

 

つまり、幅広い有害事象の中で、「ワクチンが原因と認められたもの」が副反応というわけです。

 

 

報告制度は「副反応疑い」の情報を広く集める

もうひとつ、「副反応疑い」という用語がありますが、こちらもワクチン接種との因果関係は問わず、有害事象とほぼ同じ意味で使われています。

 

「副反応かもしれないけど、ワクチンとの因果関係が明らかでない症状」です。

 

厚生労働省は、この「副反応疑い=有害事象」の情報を広く集めて、予防接種の安全性をモニタリングする仕組み(副反応疑い報告制度)を設けています。

 

副反応疑い報告制度の仕組み図。副反応が疑われる症状が起きたら、医療機関はPMDAに報告、PMDAは厚労省に報告し調査の委託を受ける。調査結果は厚労省に報告し、厚労省が専門家会議(厚生科学審議会)から意見を聴取する

予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」(厚生労働省)をもとに看護roo!編集部作成

 

副反応が疑われる症状があった場合、医師は専門機関(PMDA:医薬品医療機器総合機構)に報告する義務があります。こうして集められた情報は、厚労省の専門家会議でワクチンとの因果関係が審査される仕組みです。

 

情報を漏れなく集めることが目的なので、ワクチンとの関連が不明でも報告対象となります。特に新しいワクチンなどでは、安全性への関心が高く、報告数が多くなる傾向があります。

 

そのため、副反応疑いの数が多いとしても、単純に危険性を示すわけではない点に注意が必要です。

 

 

まとめ

「ワクチン接種後、◯◯の症状が◯件起きた」などのニュースを目にすると、「ワクチンの安全性は大丈夫なのかな…?」と不安になる人も少なくありません。

 

看護師のみなさんは、ワクチンが心配だという方から質問や相談を受けることもあるかもしれませんが、こうした数字の中には、必ずしもワクチンが原因ではない症状も含まれている可能性があることを押さえておく必要があります。

 

一方で、「ワクチンとは関係ないでしょ」と接種後に起きた症状を無視したり、不安に思う人の気持ちを軽視したりすることも避けなければいけません

 

副反応・有害事象・副反応疑い、3つの言葉の意味を押さえ、医療者として冷静に対応していくことが大切です。

 

 

看護roo!編集部 烏美紀子(@karasumikiko

 

 

(参考)

予防接種情報 副反応疑い報告制度について(厚生労働省)

「定期の予防接種等による副反応疑い報告等の取り扱いについて」(令和3年2月16日)別添様式1:報告基準(厚生労働省)

予防接種の副反応と有害事象(日本小児科学会)

副反応の情報収集と評価について(厚生労働省)

副反応疑い報告制度って何!?(こびナビ)

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