2021/07/08 のクイズ
- 1. 聴診器
- 2. コンタクトレンズ
- 3. 電子式血圧計
- 4. 水銀柱式血圧計
挑戦者10898人 正解率37%
正解は3です。医療機器は、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)により、人体に与えるリスクの程度によって以下の通り分類されています。
・一般医療機器(クラスⅠ)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
例)聴診器、水銀柱式血圧計、体外診断用機器など
・管理医療機器(クラスII)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
例)電子式血圧計、電子体温計、画像診断機器など
・高度管理医療機器(クラスIII)
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
例)コンタクトレンズ、透析器、人工呼吸器など
・高度管理医療機器(クラスIV)
患者さんへの侵襲性が高く、不具合が生じた場合は生命の危険に直結する恐れがあるもの
例)ペースメーカ、大動脈用ステント、中心静脈用カテーテルなど
- 1. 聴診器
- 不正解
- 2. コンタクトレンズ
- 不正解
- 3. 電子式血圧計
- 正解
- 4. 水銀柱式血圧計
- 不正解
引用参考文献など
1)医療機器クラス分類.Japan MDC.(2021年5月閲覧)
2)穴原玲子.初めての医療機器開発(初級編)~審査のしくみ~.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA).(2021年5月閲覧)
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