最終更新日 2018/11/01

CRA

CRAとは・・・

CRA(しーあーるえー、Clinical Research Associate)とは、適切に治験(臨床試験)が行われているかモニタリングする職業のことである。臨床開発モニターや、モニターとも呼ばれる。
 

【業務内容】
CRAは、製薬企業やCROに所属し、治験を行う医療機関で、主に以下のことを行う。
(1)GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)などの規則に従って治験が実施されているかどうかの監視。
(2)治験が正しく進行しているかどうかを確認するモニタリング業務。

具体的な業務は以下のとおりである。

・治験開始前

実施医療機関の適格性評価や治験責任医師の選択、スケジュールや契約の確認、治験実施スタッフへの説明会の実施、治験関連支給品や諸種記録書式の準備などを行う。

・治験開始後

モニタリング業務。モニタリング業務は、CRAの仕事のなかで最も重要なものである。GCPに沿った治験が行われているか、また治験実施計画書を遵守して治験が行われているかどうかの確認が主な業務。

・治験終了後

治験責任医師のコメント回収や未使用の治験関連支給品の回収、報告書の作成、治験を終了するに当たっての確認作業などを行う。

CRAの業務は、医師や薬剤師といった治験実施医療機関のスタッフとの折衝が多くなるため、コミュニケーション能力が欠かせない。また、その他の医療従事者と同様、高度な知識と倫理性を求められるため、CRAの業務に従事するためには看護師、薬剤師、臨床検査技師の資格保有者は有利であるといわれている。
 

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