最終更新日 2019/09/02

治験施設支援機関

治験施設支援機関とは・・・

治験施設支援機関(ちけんしせつしえんきかん)とは、治験を行う医療機関と契約し、その医療機関での治験業務を支援する機関のことである。英語表記からSMOと略されることが多い。(site management organization、SMO)

【目的】
治験は、厚生労働省から新薬の承認を受けるため、その薬の評価を行う臨床試験をさすが、その業務は、安全性や副作用、薬理的効果や有効性の確認など多岐にわたる。
さらに、日本では世界の中でも治験の基準が厳しく、治験を行う医療機関での治験業務が複雑になっている。
そこで、治験を行う医療機関の業務を軽減し、治験が円滑かつ正確に早く行われるために、外部支援機関としてSMOが設立された。
また、2003年の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(改正GCP省令)」においてSMOの業務が法令上、正式に認められた。

【主な業務】
主に治験を行う医療機関から事務機能等や治験コーディネーター(CRC)に関する業務が委託される場合が多い。
その内容は以下の補助的業務である。

■治験を開始及び実施するための業務
・施設の標準業務手順書の作成や提供
・臨床試験の実施に関する基準の対応書式の提供
・治験担当医師、治験の協力者へのサポート
・治験事務局の立ち上げや教育、運営のサポート

■治験審査委員会の設立や運営に関する業務
・標準業務手順書の作成や提供
・治験審査委員会委員及び事務局の教育や運営
・議事録や審査結果報告書などの作成

■CRCの派遣や補助に関する業務
・CRCの教育や研修と派遣
・治験被験者への対応について(説明や同意取得など)
・治験のモニタリング、報告書の作成、治験薬の管理などへの協力

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