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2015年11月14日

FDAが11歳以上の小児に鎮痛剤オキシコンチンの処方許可―医療者の役割は

米食品医薬品局(FDA)は2015年8月13日、11歳以上の小児に対して条件付きで医療用麻薬「オキシコンチン」の処方を許可することを発表しました。

 

小児の治療にオキシコンチンを処方する目的

FDAの医薬品部門のディレクターである医師のシャロン・ハーツ氏は、コネチカット州スタムフォードにある製薬会社パーデュー・ファルマによる調査を受け、「オキシコンチンの使用に適応する11~16歳の小児がんなどの慢性的な疼痛に悩む患者を支援することにつながります。そして、オキシコンチンを有効に活用していくために必要な情報も提示することで小児医療に新たな治療方法の選択肢を増やすことができるのです」と言います。

これまでアメリカで小児へ処方することのできる麻薬性鎮痛薬は、フェンタニルを含有するデュラゲシクパッチだけでした。

 

 

オキシコンチンのもつ可能性

オキシコンチンは、オキシコドン(アヘン由来の成分を原料に合成される麻薬の一種)の中でも薬効成分が体内で徐々に溶け出すように工夫された徐放性のある薬剤。このため、がん疼痛のような高度の疼痛と慢性疼痛の緩和に効果を発揮しながら、一日の内服回数が少量で済み、内服ペースの自己管理が比較的しやすいという利点があります。この特性がFDAにオキシコンチンの小児患者への処方を許可した大きな要因になったと考えられます。

 

一方、オキシコドンと他のオピオイド系鎮痛薬は、鎮痛効果が高い半面、依存性が高いというマイナス面があります。またこうした鎮痛薬の処方や取扱いの規制は厳重ですが、依存症や医療以外の使用を目的とした密売がアメリカの社会問題にもなっています。

 

また、パーデュー社は5年前、医療用麻薬の悪用や乱用を防ぎ、オキシコンチンの安全性を高める目的で再開発に取り組みました。この結果、「新薬は静脈注射や鼻からの吸引などの乱用や悪用を防ぐために、粉砕や溶解できないように加工」(ハーツ氏)されたことが特性となりました。

 

FDAは継続的に処方を受ける予定の子どもたちに対して、従来の成人に対する内服上の管理指導以外に「オキシコドン20mgの量に値するオキシコンチンの最小限内服量を実際に内服し、5日間で内服コントロールを自己管理可能であることを医療者に伝える」(ハーツ氏)ことを定めました。

 

小児医療にオキシコンチンを有効に活用するために

オキシコンチンを小児患者に処方する際に重視することとしてハーツ氏が挙げるのは、「対象の小児患者をサポートするスタッフは常に患者さんへ細心の注意を払い、連携して情報を共有すること」。具体的には、オキシコンチンの血中濃度を上昇させたり、体外への排泄時間を延長させる可能性のある他の薬剤の併用を避けるよう警告しています。

 

ただ、ハーツ氏は、オキシコンチンの安全性を説明しながらも「オキシコンチンを小児科のオピオイド系の鎮痛薬の第一治療薬として処方することをすすめているわけではありません」と話します。調査結果では、「適切にオキシコンチンを用いた場合には他のオピオイド系鎮痛薬よりも安全」と報告されていますが、オキシコンチンの安全性と有効に活用していく意義を強調します。

 

オキシコンチンは、調剤薬局の処方があれば、入院時だけでなく在宅でも受けることが可能だそうです。

 

医療用麻薬の可能性と医療者の役割

日本では、成人の疼痛緩和においても医療用麻薬を用いることを拒む患者さんもおられますが、アメリカなどほかの先進諸国では治療目的にオキシコドンなどが在宅での療養に有効活用されています。今回のFDAによる決定で、小児向けに医療用麻薬の活用は今後どのように展開していくのでしょうか。臨床や在宅看護師に期待される役割は何なのかも含めて探っていく必要がありそうです。

 

(文)A.Brunner

(参考)

NBC NEWS FDA Approves OxyContin for Children as Young as 11

FDA CDER Conversation: Pediatric pain management options

e・pharmaオキシコンチン錠10mg

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